Вступил в силу новый Технический регламент ограничения использования некоторых опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании

22 вересня 2017 року набув чинності новий Технічний регламент обмеження використання деяких небезпечних речовин в електричному та електронному обладнанні, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 10 березня 2017 р. N139. Проце повідомляє Асоціація “Оператори ринку медичних виробів”.

Цей Технічний регламент розроблений Мінекономрозвитку України на основі Директиви 2011/65/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 8 червня 2011 р. про обмеження використання деяких небезпечних речовин в електричному та електронному обладнанні. Дія цього Технічного регламенту поширюється, зокрема, на медичні вироби (у тому числі медичні вироби для діагностики in vitro).

Дія Технічного регламенту не поширюється, зокрема, на:

активні медичні вироби, які імплантують;

медичні вироби і прилади, призначені для моніторингу та контролю, що введені в обіг до 1 січня 2018 р.;

медичні вироби для діагностики in vitro і промислові прилади, призначені для моніторингу та контролю, що введені в обіг до 22 липня 2018 р.;

кабелі або запасні частини для ремонту, повторного використання або оновлення функціональності чи модернізації виробничих потужностей: медичних виробів і приладів, призначених для моніторингу та контролю, що введені в обіг до 1 січня 2018 р.; медичних виробів для діагностики in vitro і промислових приладів, призначених для моніторингу та контролю, що введені в обіг до 22 липня 2018 р.

Одночасно з набуттям чинності нового акту втратив силу попередній Технічний регламент обмеження використання деяких небезпечних речовин в електричному та електронному обладнанні, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 3 грудня 2008 р. N 1057.

Варто зазначати, що призначеним органом ринкового нагляду за додержанням вимог нового Технічного регламенту ймовірно має бути Держпродспоживслужба, однак за даними чинного переліку видів продукції, щодо яких органи державного ринкового нагляду здійснюють державний ринковий нагляд, що затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 28 грудня 2016 р. №1069, Держпродспоживслужба призначена на вже не чинний Технічний регламент 2008 року.

За матеріалами

Асоціації «Оператори ринку медичних виробів»