Стандарт надання адміністративної послуги з видачі свідоцтва про державну реєстрацію медичних виробів

МОЗ України

Стандарт надання адміністративної послуги

з видачі свідоцтва про державну реєстрацію медичних виробів

1. Реквізити державного органу (структурного підрозділу), що здійснює послугу:

03115, м. Київ, пр-т. Перемоги, 120, Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я МОЗ України (далі - Департамент), відділ державної реєстрації та підтвердження відповідності медичних виробів, дезінфекційних та косметичних засобів; тел.: 494-02-06, 494-02-08.

Адреса МОЗ: 01601, м. Київ, вул. М. Грушевського, 7.

Веб-сайт МОЗ: www.moz.gov.ua

2. Перелік категорій одержувачів, у тому числі вразливих верств населення

Суб'єкти господарювання, юридичні або фізичні особи, які подають в установленому порядку комплект документів для державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення (далі - медичні вироби).

3. Перелік документів, необхідних для надання адміністративної послуги

Перелік документів визначений Порядком державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 року № 1497 (далі - Порядок).

Відповідно до пунктів 4, 5 Порядку державна реєстрація медичних виробів проводиться на підставі заяви та відповідного пакета документів, поданих до МОЗ заявником, який несе відповідальність за виробництво, безпеку, якість та ефективність медичних виробів.

У заяві зазначаються такі відомості:

назва медичних виробів (українською та англійською мовою), номер згідно з каталогом;

найменування заявника (країна реєстрації заявника, адреса, телефон, телефакс, електронна адреса). Якщо заявник не є виробником, разом із заявою подається документ, що підтверджує його повноваження на державну реєстрацію від імені виробника, із зазначенням найменування отримувача свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу та його власника;

найменування виробника (країна реєстрації виробника, адреса, телефон, телефакс, електронна адреса);

клас безпеки медичних виробів залежно від ступеня потенційного ризику застосування;

код згідно з УКТЗЕД.

До заяви додаються:

1) настанови (інструкція) з експлуатації (застосування) медичних виробів;

2) сертифікат походження медичних виробів;

3) сертифікат відповідності медичних виробів вимогам якості та безпеки для здоров'я людини;

4) копії нормативних документів, інформація щодо стандартів, нормативної бази, на підставі яких виготовляються медичні вироби;

5) матеріали щодо визначення класу безпеки медичних виробів залежно від ступеня потенційного ризику застосування, а також матеріали їх доклінічного та клінічного вивчення та/або випробування;

6) каталог медичних виробів;

7) висновок за результатами державної метрологічної атестації - для засобів вимірювальної техніки;

8) етикетка або зразок маркування медичних виробів;

9) копія документа про реєстрацію заявника;

10) документ про сплату реєстраційного збору.

Усі документи (оригінали або копії, засвідчені нотаріально чи органом, що видав оригінальний документ) подаються у трьох примірниках з перекладом на українську мову. Відповідальність за достовірність інформації в поданих матеріалах несе заявник.

Перереєстрація медичних виробів проводиться у разі:

закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу;

зміни найменування та місцезнаходження власника (виробника, розробника), форми випуску медичних виробів;

передачі прав на виробництво медичних виробів іншому виробнику;

змін у настановах (інструкції) з експлуатації (застосування) медичних виробів; зміни вимог нормативної документації, яка стосується медичних виробів; виявлення протипоказань та обмежень застосування медичних виробів; використання у процесі виробництва медичних виробів нових матеріалів, що контактують з тілом людини.

Заява про перереєстрацію медичних виробів подається до МОЗ не раніше ніж за 120 і не пізніше ніж за 90 календарних днів до закінчення строку дії свідоцтва.

Перереєстрація медичних виробів проводиться у порядку, встановленому для державної реєстрації.

Пакет документів для державної перереєстрації медичних виробів подається до МОЗ відповідно до пунктів 4, 5 Порядку.

4. Склад і послідовність дій одержувача та адміністративного органу, опис етапів надання послуги

Визначені Порядком.

для одержувача:

подання заяви та документів;

укладання заявником та уповноваженими експертними установами договору про проведення експертизи та випробувань медичних виробів;

сплата реєстраційного збору до державного бюджету;

отримання свідоцтва про державну реєстрацію медичних виробів.

для адміністративного органу:

прийняття заяви та пакету документів;

розгляд документів, поданих до МОЗ;

підготовка відповідних направлень на проведення експертиз та випробувань, обсяг та зміст експертизи (випробувань) залежить від ступеня потенційного ризику застосування медичних виробів у медичній практиці;

прийняття рішення про державну реєстрацію медичних виробів або про відмову в їх реєстрації на підставі розгляду висновків експертизи (випробувань) та рекомендацій дорадчого органу у сфері державної реєстрації;

включення до Державного реєстру медичних виробів;

видача свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу.

5. Вимоги до строку надання адміністративної послуги, а також до строків здійснення дій, прийняття рішень у процесі надання адміністративної послуги

Відповідно до пункту 6 Порядку МОЗ розглядає подані матеріали протягом не більш як 90 днів, та залучає експертні установи для проведення необхідних експертиз та випробувань медичних виробів і видає заявникові відповідні направлення.

Відповідно до пункту 8 Порядку під час проведення експертизи з метою отримання додаткових даних щодо безпеки, якості та ефективності медичного виробу експертна установа має право вимагати від заявника надання у разі потреби додаткових матеріалів. Час, необхідний для їх підготовки і подання, не включається до строку проведення експертизи.

Якщо заявник протягом 30 календарних днів не надасть додаткові документи або не надішле листа з обґрунтуванням строку, необхідного для їх підготовки, експертиза припиняється і державна реєстрація не проводиться. Заявник може повторно подати матеріали на державну реєстрацію в установленому порядку.

Згідно з пунктом 9 Порядку на підставі вмотивованого висновку експертних установ МОЗ призначає випробування медичного виробу. Час, потрібний для проведення випробувань, не включається до строку проведення експертизи.

На підставі розгляду висновків експертизи (випробувань) та рекомендацій дорадчого органу (науково-експертна рада з питань державної реєстрації медичних виробів, що створюється МОЗ для колегіального вирішення питань у сфері обігу медичних виробів) МОЗ приймає рішення про державну реєстрацію медичних виробів або про відмову в їх реєстрації.

Персональний склад та положення про Науково-експертну раду з питань державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення затверджені наказом МОЗ України від 10.02.2009 № 42-Адм.

6. Вичерпний перелік підстав для відмови у наданні адміністративної послуги

Відповідно до абзацу другого пункту 11 Порядку рішення про відмову в державній реєстрації приймається у разі, коли висновками експертної установи не підтверджується безпека, якість та ефективність медичного виробу.

Про прийняте рішення МОЗ у десятиденний строк повідомляє заявника у письмовій формі.

Відповідно до пункту 19 Порядку у разі встановлення або отримання повідомлення про невідомі раніше негативні властивості медичних виробів, виявлені у процесі виробництва та/або застосування, невідповідності в маркуванні, виникнення загрози здоров'ю або життю людини, про відсутність або недостатню якість та ефективність їх дії порівняно із задекларованою МОЗ за рекомендацією дорадчого органу приймає рішення про анулювання державної реєстрації або припинення дії свідоцтва на певний строк. Після прийняття МОЗ такого рішення медичні вироби забороняється (тимчасово забороняється) застосовувати у медичній практиці. МОЗ робить про це відмітку в Реєстрі та у десятиденний строк письмово повідомляє заявника.

Після усунення виявлених негативних властивостей медичних виробів МОЗ за рекомендацією дорадчого органу може прийняти рішення про поновлення дії свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу.

7. Опис результату, який повинен отримати одержувач

Заявнику видається свідоцтво про державну реєстрацію медичних виробів за зразком, згідно з додатком до Порядку. Свідоцтво про державну реєстрацію медичних виробів може мати додатки, у яких зазначаються модифікації медичних виробів та комплектувальні вироби.

1. Свідоцтво про державну реєстрацію медичних виробів друкується на бланку із зазначенням серії та номеру бланку, з захисною голограмою.

2. Свідоцтво про державну реєстрацію медичних виробів містить такі реквізити:

- серію, номер свідоцтва, дата та номер наказу МОЗ;

- назва медичного виробу, тип, вид, марка тощо;

- клас безпеки;

- номер згідно з каталогом;

- код згідно з УКТЗЕД;

- найменування, країна, місцезнаходження;

- термін чинності свідоцтва;

- підпис уповноваженої особи.

3. Реквізити свідоцтва про державну реєстрацію медичних виробів реєструються у книзі видачі свідоцтв, заносяться у базу даних в електронному вигляді та на паперовому носії.

8. Інформація про платність або безоплатність надання адміністративної послуги та розмір плати за її надання, якщо плата передбачена

Відповідно до пункту 22 Порядку за видачу свідоцтва про державну реєстрацію медичних виробів заявник сплачує до державного бюджету реєстраційний збір у розмірі: за державну реєстрацію медичної техніки - 50, виробів медичного призначення - 20 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

Згідно з пунктом 23 Порядку до реєстраційного збору не включаються витрати на проведення експертизи, оплата якої здійснюється на підставі договору між заявником та експертною установою.

9. Вимоги до посадових осіб, які безпосередньо забезпечують надання адміністративної послуги, включаючи вимоги до їх кваліфікації

Особи з вищою біологічною, медичною, технічною освітою, обізнаність у підзаконних нормативно-правових актах, стандартах (галузевих, державних), відповідних документах Європейського законодавства, що діють у сфері обігу медичних виробів, знання законодавства України, діловодства, вільне володіння українською мовою.

10. Вимоги до місця надання адміністративної послуги з урахуванням його транспортної і пішохідної доступності

Прийом та видача документів здійснюється у Департаменті за адресою: 03115, м. Київ, пр-т. Перемоги, 120.

11. Режим роботи адміністративного органу, порядок прийому одержувачів, у тому числі можливість одержання бланків запитів про надання адміністративної послуги та їх реєстрації тощо

Впродовж робочого тижня, прийом та видача документів здійснюється відповідно до затвердженого Департаментом графіку, який розміщується на веб-сайті МОЗ.

Бланк типового зразка заяви про проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичного виробу, а також перелік необхідних реєстраційних матеріалів суб'єкти господарювання отримують у Департаменті; електронну версію заяви та перелік матеріалів, що подаються для державної реєстрації медичного виробу, розміщено на веб-сайті МОЗ.

12. Черговість надання адміністративної послуги (здійснення дій та прийняття рішень) у випадку перевищення попиту на адміністративну послугу над можливістю її надання без очікування, у тому числі терміни й умови очікування надання адміністративної послуги

Послуга надається по мірі надходження заяв та відповідних документів у терміни, визначені законодавством.

13. Вимоги до інформаційного забезпечення одержувача при зверненні за одержанням та у ході надання адміністративної послуги

На веб-сайті МОЗ розміщуються нормативно-правові акти з питань державної реєстрації (перереєстрації) медичних виробів, накази про державну реєстрацію медичних виробів та Державний реєстр медичних виробів.

14. Особливості надання адміністративної послуги особам похилого віку та інвалідам тощо

У першочерговому порядку здійснюється прийом та видача документів щодо державної реєстрації (перереєстрації) медичних виробів особам похилого віку та інвалідам.

15. Порядок подачі, реєстрації і розгляду скарг на недотримання стандарту

Скарга на недотримання стандарту може адресуватися Міністру охорони здоров'я України за адресою: 01601, м. Київ, вул. М. Грушевського, 7, і розглядається в терміни, передбачені чинним законодавством.

16. Порядок виправлення можливих недоліків наданої адміністративної послуги і відшкодування збитків одержувачу

У разі припущення помилок при оформленні свідоцтва про державну реєстрацію медичних виробів, недоліки усуваються шляхом видачі нового свідоцтва про державну реєстрацію медичних виробів за рекомендаціями дорадчого органу (науково-експертна рада з питань державної реєстрації медичних виробів, що створюється МОЗ для колегіального вирішення питань у сфері обігу медичних виробів). Характер послуги не передбачає відшкодування збитків (кошти за видачу свідоцтва про державну реєстрацію медичних виробів сплачуються до державного бюджету).

Відповідно до пункту 24 Порядку у разі анулювання державної реєстрації або припинення дії свідоцтва кошти, сплачені за проведення робіт, пов'язаних з державною реєстрацією, заявникові не повертаються.

Згідно з пунктом 25 Порядку у разі припинення робіт, пов'язаних з проведенням експертизи, внаслідок відсутності додаткових матеріалів або листа з обґрунтуванням строків, необхідних для їх підготовки, сплачені кошти заявникові не повертаються.

17. Інше

Перелік нормативно-правових актів з питань держаної реєстрації медичних виробів:

наказ МОЗ України від 04.08.2005 № 393 "Про затвердження Переліку медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19.10.2005 р. за № 1229/11509;

наказ МОЗ України від 21.07.2009 № 526 "Про затвердження Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 15.09.2009 р. за № 872/16888;

наказ МОЗ України від 24.05.2006 № 314 "Про затвердження Правил проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення і Типового положення про комісію з питань етики", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 10.01.2007 р. за № 5/13272;

наказ МОЗ України від 06.12.2007 № 791 "Про затвердження Переліку лікувально-профілактичних закладів України, що проводять клінічні випробування та спеціалізовану оцінку матеріалів клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення";

наказ МОЗ України від 25.06.2009 № 451 "Про затвердження Переліку експертних установ відповідно до їх профілю, що залучаються МОЗ для проведення експертиз та випробувань медичних виробів з метою їх державної реєстрації";

наказ МОЗ України від 10.02.2009 № 42-Адм "Про затвердження персонального складу та положення про Науково-експертну раду з питань державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення";

ДСТУ 3627:2005 "Вироби медичні. Розроблення і ставлення на виробництво. Основні положення";

ДСТУ 4388:88 "Вироби медичні. Класифікація залежно від потенційного ризику застосування. Загальні вимоги";

ДСТУ EN 980:2007 "Символи графічні для маркування медичних виробів (EN 980:2003, IDT)";

Відповідно до пункту 6 Порядку вибір експертних установ здійснює заявник з урахуванням профілю експертної установи та згідно з переліком, який формується та затверджується МОЗ.

Згідно з пунктом 18 Порядку МОЗ забезпечує офіційне видання (перевидання) Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, розміщує його дані в засобах масової інформації.

Відповідно до пункту 20 Порядку рішення про анулювання державної реєстрації або припинення дії свідоцтва може бути оскаржене заявником у встановленому законодавством порядку.