Стандарт надання адміністративної послуги з видачі сертифікату про державну реєстрацію медичних імунобіологічних препаратів

МОЗ України

Стандарт надання адміністративної послуги

з видачі сертифікату про державну реєстрацію

медичних імунобіологічних препаратів

1. Реквізити державного органу (структурного підрозділу), що здійснює послугу

03115, м. Київ, пр-т Перемоги, 120, Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я МОЗ України (далі - Департамент), відділ державної реєстрації лікарських засобів та біопрепаратів, тел.: (044) 494-02-06, 494-02-07.

Адреса МОЗ: 01601, м. Київ, вул. М. Грушевського, 7.

Веб-сайт МОЗ: www.moz.gov.ua

2. Перелік категорій одержувачів, у тому числі вразливих верств населення

Суб'єкт господарювання, що є виробником медичного імунобіологічного препарату (далі по тексту - МІБП) або вповноважена ним особа, що проводить усі необхідні юридичні та фінансові дії стосовно реєстрації (перереєстрації) МІБП, змін та доповнень до реєстраційних матеріалів і несе відповідальність згідно з чинним законодавством України за достовірність поданих даних, виробництво, ефективність, безпечність та якість МІБП.

3. Перелік документів, необхідних для надання адміністративної послуги

Перелік документів встановлюється відповідно до Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 № 486, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 28.02.2002 за № 204/6492 (далі - Порядок), в залежності від типу реєстраційної процедури (Додаток 2 до пункту 3.1 Порядку; Додаток 3 до пункту 3.1 Порядку; Додаток 4 до пункту 4.4 Порядку).

Перелік реєстраційних матеріалів для державної реєстрації

Разом із заявою про проведення реєстрації (перереєстрації) МІБП та стислою характеристикою МІБП подається на реєстрацію наступний перелік реєстраційних матеріалів:

Частина 1

Експертний висновок Торгово-промислової палати щодо визначення коду МІБП згідно з УКТ ЗЕД.

Копія свідоцтва про реєстрацію МІБП країни-виробника та інших країн (для зарубіжних МІБП), завірені в установленому порядку.

Копії документів, що гарантують відповідність досліджень вимогам GLP (для вітчизняних - довідка про метрологічний контроль засобів вимірювання).

Інформація про стан патентування, захист торгової марки в Україні (копії патентів, заявок, рішень патентних відомств - за наявності).

Проект назви МІБП на окремому аркуші (для МІБП, що реєструються вперше).

Зразки етикеток, упаковок на окремому аркуші.

Зразки МІБП у відповідних лікарських формах та упаковках (у кількості, достатній для проведення трьох повних аналізів відповідно до нормативної документації).

Проект інструкції для застосування.

Частина 2

Опис складу МІБП.

Опис упаковки.

Наукові дані (кількість публікацій, перелік джерел), за наявності. Узагальнені дані доклінічних досліджень, узагальнені клінічні результати, наукові публікації (копії). Дані щодо ефективності і безпечності в порівнянні з аналогічними МІБП.

Дані щодо заходів безпеки при зберіганні, застосуванні та утилізації МІБП із зазначенням наявності будь-якого потенційного ризику забруднення навколишнього середовища.

Проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва.

Копія сертифіката з належної виробничої практики, виданого або визнаного Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів, для виробництв профілактичних та лікувальних МІБП, або копія сертифіката ISO для виробництв певних діагностичних МІБП (для вітчизняних - копія чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів).

Інформація щодо біологічних агентів (діючих речовин). Специфікації. Домішки (якісний та кількісний склад).

Інформація щодо інших речовин, що входять до складу МІБП, якісний та кількісний склад.

Інформація щодо пакувальних матеріалів.

Аналітичні паспорти зразків біологічних агентів (діючих речовин) та допоміжних речовин.

Аналітичні паспорти зразків кінцевого продукту (готового МІБП).

Методи аналізу біологічних агентів (діючих речовин).

Методи аналізу кінцевого МІБП (проект АНД).

Дані щодо стабільності біологічних агентів (діючих речовин), включаючи результати повторних аналізів (результати досліджень трьох послідовних серій біологічних агентів (діючих речовин).

Дані щодо стабільності готового продукту, включаючи результати повторних аналізів (результати досліджень трьох послідовних серій препарату).

Частина 3

Документація з фармакотоксикологічних досліджень залежить від того, до якої з груп (вакцини, сироватки, алергени тощо) відноситься МІБП, який подається на реєстрацію (перереєстрацію). Розділ включає: Результати доклінічного вивчення МІБП (дані з реактогенності, нешкідливості, специфічної активності тощо) можуть, за необхідності, включати вивчення токсичності (при введенні однократної дози і повторних доз); ембріональної, фетальної і перинатальної токсичності; мутагенний потенціал; фармакодинаміку; фармакокінетику; місцеву переносимість; алергенність тощо.

Частина 4

Результати клінічних досліджень, що визначають епідеміологічну ефективність МІБП (дані з реактогенності, імуногенності, діагностичної, лікувальної або епідеміологічної ефективності), для вітчизняних МІБП - після проведення досліджень. Програма проведення клінічних, клініко-епідеміологічних випробувань. Післяреєстраційний досвід застосування МІБП.

Перелік реєстраційних матеріалів для державної перереєстрації

Разом із заявою про перереєстрацію встановленого зразка подаються такі матеріали:

Стисла характеристика МІБП, що подається до перереєстрації, оновлена Заявником.

Узагальнені дані моніторингу за побічною та неспецифічною дією МІБП та матеріали післяреєстраційного досвіду застосування МІБП в Україні та інших країнах.

Інформація щодо імунологічної та епідеміологічної ефективності використання МІБП за 5 років.

Проект інструкції для медичного застосування.

Усі зміни в процесі виробництва та контролю якості, які були внесені протягом дії реєстраційного посвідчення.

Проект АНД, проект графічного оформлення упаковки.

Копія посвідчення про реєстрацію МІБП країни-виробника.

Оновлений технологічний регламент або відомості про технологію виробництва.

Копія сертифіката з належної виробничої практики, виданого або визнаного Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів, для виробництв профілактичних та лікувальних МІБП, або копія сертифіката ISO для виробництв певних діагностичних МІБП (для вітчизняних - копія чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів).

Зміни (доповнення) до реєстраційних матеріалів, що не потребують перереєстрації (зміни I типу)

1. Зміна змісту ліцензії на виробництво МІБП

Необхідна документація:

нова ліцензія на виробництво, доповнення до ліцензії на виробництво або дозвіл на виробництво, виданий уповноваженим компетентним органом.

2. Зміна найменування МІБП

Необхідна документація:

переглянуті проекти нормативної документації МІБП, інструкція для застосування, маркування, що містять зміну, яку заявлено;

термін надходження до продажу препарату під новим найменуванням.

3. Зміна найменування та/або адреси виробника зареєстрованого препарату

Необхідна документація:

доказ того, що виробник є однією і тією самою особою (копії установчих старих та нових документів із зазначенням дати вступу у зв'язку зі зміною);

проекти специфікацій на МІБП, інструкції для застосування і маркування із змінами, що заявляються.

4. Заміна однієї допоміжної речовини іншою (за винятком ад'ювантів для вакцин і допоміжних речовин біологічного походження)

Необхідна документація:

зміни до відповідних розділів реєстраційних матеріалів в частині складу, методів отримання, контролю вихідних речовин та контролю готового МІБП;

обґрунтування заміни/вибору допоміжної речовини повинно бути наведено на підставі відповідних наукових розробок (у тому числі досліджень стабільності й антимікробного захисту/консервування/) - за необхідності;

для твердих лікарських форм порівняльні дані профілю розчинення щонайменше однієї репрезентативної дослідно-виробничої/виробничої серії готового МІБП старого та нового складу;

висновок про проведення досліджень стабільності та узагальнені дані з цих досліджень;

переглянуті проекти стислої характеристики препарату, інструкції для застосування, маркування зі змінами, які заявлено(за необхідності);

висновки про те, що специфікації на готовий препарат і термін придатності відповідно до специфікацій не змінилися;

проекти специфікацій на готовий МІБП;

висновки про те, що нова допоміжна речовина не впливає на методи контролю готового МІБП (за необхідності).

5. Заміна одного барвника іншим

Необхідна документація:

зміни до відповідних розділів реєстраційних матеріалів в частині складу, методів отримання, контролю вихідних речовин та контролю готового МІБП;

переглянуті проекти стислої характеристики препарату, інструкції для застосування, маркування зі змінами, що заявляються;

зразок нового МІБП;

дані про проведення досліджень щодо стабільності;

висновки про те, що специфікації на готовий препарат і термін придатності відповідно до специфікацій не змінилися (не враховуючи зовнішнього вигляду);

проекти специфікацій на готовий МІБП із змінами, що заявляються.

6. Додавання, вилучення або заміна смакових добавок і запашників

Необхідна документація:

зміни до відповідних розділів частин реєстраційних матеріалів в частині складу, методів отримання, контролю вихідних речовин та контролю готового МІБП;

змінені розділи реєстраційних матеріалів в частині контролю вихідних речовин повинні містити докладні відомості про якісний склад смакових добавок і запашників і всіх інших нових специфікацій до нього;

переглянуті проекти стислої характеристики препарату, інструкції для застосування, маркування зі змінами, що заявляються;

висновки про те, що специфікації на готовий препарат і термін придатності відповідно до специфікацій не змінилися (не враховуючи смаку та запаху);

результати досліджень стабільності.

7. Зміна маси покриття таблеток або зміна маси капсули

Необхідна документація:

зміни до відповідних розділів реєстраційних матеріалів в частині складу, методів отримання, контролю вихідних речовин та контролю готового МІБП;

порівняльні дані профілю розчинення щонайменше однієї дослідно-виробничої/виробничої серії готового МІБП старого і нового складу (з використанням для модифікованих готових препаратів даних in vitro, що корелюють з даними in vivo);

обґрунтування відсутності в заявці на внесення змін нових даних щодо біоеквівалентності;

висновки про те, що специфікації на готовий препарат і термін придатності відповідно до специфікацій не змінилися (не враховуючи середню масу).

8. Зміни якісного складу первинної упаковки

Необхідна документація:

зміни до відповідних розділів реєстраційних матеріалів в частині методів фасування та контролю готового МІБП;

обґрунтування заміни пакувального матеріалу і відповідні наукові дослідження нової упаковки;

для м'яких і рідких лікарських форм повинні бути представлені свідоцтва, що гарантують відсутність взаємодії між їх вмістом і матеріалом упаковки (наприклад, відсутня взаємодія компонентів запропонованого матеріалу і вмісту упаковки та не відбувається зниження концентрації компонентів препарату в упаковці);

повинні бути представлені дані валідації всіх нових аналітичних методик для пакувального матеріалу;

порівняльні дані стабільності в умовах прискореного старіння і в звичайних умовах препарату в старій і новій упаковці;

висновки про те, що препарат відповідає вимогам специфікації на готовий МІБП і встановлений термін придатності не змінився;

переглянуті проекти стислої характеристики МІБП (за необхідністю), інструкція для застосування, маркування зі змінами, що заявляються.

9. Виключення одного з показань до застосування

Необхідна документація:

пояснення причин виключення одного з показників до застосування і висновки про те, що препарат є безпечний;

переглянутий проект стислої характеристики на препарат;

дата набрання чинності зміною, інструкція для застосування, маркування зі змінами, що заявляються.

10. Відміна одного з шляхів уведення (застосування)

Необхідна документація:

пояснення причин виключення одного з шляхів уведення і висновки про те, що препарат є безпечний;

переглянутий проект стислої характеристики препарату;

дата набрання зміною чинності, інструкція для застосування, маркування зі змінами, що заявляються.

11. Заміна виробника (виробників) активної субстанції

Необхідна документація:

зміни до відповідних розділів реєстраційних матеріалів в частині контролю за вихідними речовинами;

дані аналізу щонайменше двох дослідно-виробничих серій;

декларація виробника активної субстанції про те, що спосіб синтезу, методики контролю якості і специфікації ті самі, що й були затверджені, або сертифікат Європейської фармакопеї чи Державної фармакопеї України; або нові матеріали на субстанцію.

Якщо зміна стосується лише найменування виробника активної субстанції, то повідомлення про те, коли зміна набирає чинності.

12. Незначні зміни в процесі виробництва активної субстанції

Необхідна документація:

зміни до відповідних розділів реєстраційних матеріалів в частині контролю вихідних речовин;

дані аналізу щонайменше двох дослідно-виробничих серій;

докази, що будь-які потенційні нові домішки можливо визначити;

декларація про те, що нові домішки не внесені або що рівень домішок не виріс, тому немає потреби додатково вивчати безпечність;

дані валідації всіх нових аналітичних методик (за необхідності) (див. також зміну 24);

декларація про те, що специфікація на активну субстанцію не змінилася (див. також зміну 14); у разі зміни специфікації - тексти діючої і запропонованої специфікацій;

проекти специфікацій на активну субстанцію.

13. Зміна обсягу серії активної субстанції

Необхідна документація:

зміни до відповідних розділів реєстраційних матеріалів в частині контролю вихідних речовин;

дані аналізу серії (у вигляді порівняльних таблиць) щонайменше однієї промислової серії як затвердженого, так і запропонованого обсягу;

дані аналізу двох повних промислових серій необхідно представити на вимогу або про них необхідно офіційно повідомити вразі невідповідності до специфікацій (з діями, які плануються щодо усунення недоліків);

декларація про те, що специфікації на активну субстанцію не змінилися;

проекти специфікацій на активну субстанцію.

14. Зміни в специфікації на активну субстанцію

Необхідна документація:

зміни до відповідних розділів реєстраційних матеріалів в частині контролю вихідних речовин;

дані валідації всіх нових аналітичних методик (за необхідності) див. також зміну 24;

порівняльні дані двох дослідно-промислових або промислових серій, що охоплюють усі дослідження, які передбачені специфікаціями;

порівняльний перелік старої і нової специфікацій на активну субстанцію.

15. Незначні зміни у виробництві МІБП

Необхідна документація:

зміни до відповідних розділів реєстраційних матеріалів в частині опису методів отримання МІБП, що містять:

для суспензійних м'яких і рідких лікарських засобів

дані відповідної валідації змін, включаючи мікрофотографії частинок для перевірки видимих змін розподілу за розмірами і структурою частинок;

для твердих лікарських форм

дані про профіль розчинення однієї репрезентативної промислової серії і для порівняння дані щонайменше трьох серій, вироблених попереднім способом. Аналогічні дані для наступних двох повних промислових серій повинні надаватися на вимогу або про них повинно бути офіційно повідомлено при невідповідності специфікаціям (з діями, що плануються);

декларація про те, що специфікація на готовий МІБП і термін придатності відповідно до специфікації не змінилися; якщо специфікації змінилися, то повинні бути представлені тексти діючих і запропонованих специфікацій;

обгрунтування відсутності в заявці нових даних щодо біоеквівалентності;

проекти специфікацій на готовий МІБП з терміном придатності;

у разі змін у процесі стерилізації повинні бути представлені обгрунтування і методики валідації.

16. Зміна обсягу серії готової продукції

Необхідна документація:

зміни до відповідних розділів реєстраційних матеріалів в частині опису методів отримання МІБП;

дані аналізу серії (у вигляді порівняльної таблиці) щонайменше однієї промислової серії як затвердженого, так і запропонованого обсягу. Дані аналізу наступних двох повних промислових серій слід представляти на вимогу або про них повинно бути офіційно повідомлено при невідповідності специфікації (із запланованими діями з усунення недоліків);

декларація про те, що специфікації на готовий МІБП і термін придатності відповідно до специфікацій не змінилися;

проект специфікацій на готовий препарат.

17. Зміни в специфікації на МІБП

Необхідна документація:

зміни до відповідних розділів реєстраційних матеріалів в частині контролю готового МІБП;

дані валідації всіх нових аналітичних методик;

порівняльні дані профілю розчинення (за необхідності);

порівняльні дані аналізу щонайменше двох промислових серій, що охоплює всі дослідження, які передбачені специфікаціями;

порівняння старої і нової специфікацій на готовий препарат.

18. Синтез/регенерація нефармакопейних допоміжних речовин, які були описані в реєстраційних матеріалах

Необхідна документація:

додатки до відповідних документів в частині контролю вихідних речовин, з відомостями про валідацію;

порівняльні дані аналізу не менш як двох серій;

декларація про те, що специфікації на допоміжні речовини не змінилися;

якщо специфікації на додаткові речовини змінилися, то повинні бути представлені тексти діючих та запропонованих специфікацій;

декларація про те, що нові домішки не внесені або про те, що рівень домішок не виріс і немає потреби додаткового вивчення безпечності.

19. Зміни в специфікації на допоміжні речовини, що входять до складу МІБП (за винятком ад'ювантів вакцин)

Необхідна документація:

додатки до відповідних розділів частини контролю за вихідними речовинами;

дані валідації всіх нових аналітичних методів (див. також зміни 27);

порівняльні дані профілю розчинення дослідно-промислової/ промислової серії готового препарату старого та нового складу (за необхідності);

обґрунтування відсутності нових даних про біоеквівалентність;

порівняльні дані аналізу двох дослідно-промислових/промислових серій готового препарату, що охоплюють всі дослідження, установлені в специфікації;

порівняльний перелік старих і нових специфікацій на додаткові речовини.

20. Збільшення терміну придатності МІБП порівняно з указаним при реєстрації

Необхідна документація:

додатки до відповідних розділів в частині дослідження на стабільність МІБП з результатами відповідних досліджень стабільності (у формі таблиць) МІБП у зареєстрованих упаковках;

переглянуті проекти стислої характеристики препарату (за необхідності), інструкція для застосування, маркування відповідно до змін, що заявляються;

декларація про те, що препарат на момент закінчення терміну придатності за специфікацією не змінився і відповідатиме цій специфікації;

проекти специфікацій з визначенням нового терміну придатності.

21. Зміна терміну придатності після першого розкриття упаковки

Необхідна документація:

додатки до відповідних розділів частини реєстраційних матеріалів з результатами достатніх досліджень стабільності препарату в зареєстрованій упаковці; при необхідності повинні бути включені результати відповідних мікробіологічних досліджень;

проекти стислої характеристики препарату (за необхідності), інструкції для застосування, маркування відповідно до змін, що заявляються;

висновки про те, що препарат після першого відкривання не змінився і відповідає цим специфікаціям;

проект специфікації з визначенням нового терміну придатності;

результати дослідження стабільності з визначенням, що препарат на момент закінчення терміну придатності все ще відповідає встановленим специфікаціям.

22. Зміна терміну придатності МІБП після підготовки лікарської форми для безпосереднього застосування

Необхідна документація:

додатки до відповідних розділів частини реєстраційних матеріалів з результатами додаткових досліджень стабільності препарату в зареєстрованій упаковці; у разі необхідності повинні бути включені результати відповідних мікробіологічних досліджень;

переглянуті проекти стислої характеристики препарату (за необхідності), інструкції для застосування, маркування відповідно до змін, що заявляються;

висновки про те, що препарат після підготовки лікарської форми для застосування за специфікаціями не змінився;

проекти специфікації з визначенням нового терміну придатності;

декларація про те, що додаткові дослідження стабільності засвідчили, що препарат на момент закінчення терміну придатності все ще відповідає затвердженим специфікаціям на підготовлений для застосування препарат.

23. Зміна умов зберігання

Необхідна документація:

переглянуті проекти стислої характеристики препарату (за необхідності), інструкція для застосування, маркування відповідно до змін, що заявляються;

результати досліджень (у формі таблиць) стабільності МІБП у зареєстрованих упаковках;

висновки про те, що препарат на момент закінчення терміну придатності за специфікацією не змінився і відповідатиме цим специфікаціям;

проекти специфікацій з терміном придатності.

24. Зміни в методиці дослідження активної субстанції

Необхідна документація:

зміни до відповідних розділів частини контролю вихідних речовин, що містять дані валідації і порівняльних результатів аналітичних досліджень за старими та новими методиками (за необхідності);

висновки про те, що специфікації на активну субстанцію не змінилися, у разі зміни специфікацій подати тексти діючих і специфікацій, що пропонуються.

25. Зміни в методиці контролю МІБП

Необхідна документація:

зміни до відповідних розділів частин контролю дослідження готового МІБП і/або дослідження на стабільність МІБП, що містять дані валідації і порівняльних результатів аналітичних досліджень за старими і новими методиками (за необхідності);

висновки про те, що специфікації на готовий препарат не змінилися; при зміні специфікацій подати тексти діючих і специфікацій, що пропонуються (див. зміну 17);

проекти специфікацій на готовий МІБП.

26. Зміни для приведення у відповідність до доповнень до фармакопеї (якщо в реєстраційних матеріалах наведені посилання на діючі видання фармакопеї, то немає потреби повідомляти про зміни, які внесені протягом 6 місяців після прийняття переглянутої монографії).

Необхідна документація:

додатки до відповідних розділів частини реєстраційних матеріалів стосовно методів досліджень МІБП.

Активні субстанції. При зміні фармакопеї, яка не є державною або європейською, чи документації, яка належить до специфікації підприємства-виробника, необхідно підтвердити відповідність нової монографії Європейській або Державній фармакопеї для контролю субстанції конкретного виробника. Це може бути зроблено таким чином:

порівняння списку потенціальних домішок субстанції з відповідними розділами монографії;

надання сертифіката Європейської або Державної фармакопей.

Якщо активна субстанція або допоміжна речовина за новою специфікацією Європейської або Державної фармакопеї може впливати на якість готового МІБП, то повинні бути надані порівняльні дані аналізу всіх досліджень, які передбачені специфікацією на готовий препарат, двох промислових серій (за необхідності з порівняльним профілем розчинності).

Готові препарати. При введенні нової загальної монографії (на лікарську форму) або нової загальної вимоги може бути подана одна загальна заявка на перелік препаратів, що підпадають під дію монографії або нової вимоги, за винятком випадків, коли нова вимога передбачає специфічну валідацію препарату.

27. Зміни методик дослідження нефармакопейних допоміжних речовин

Необхідна документація:

зміни до відповідних розділів частини контролю вихідних речовин, включаючи дані аналітичної валідації, в порівнянні з характеристиками діючого методу;

висновки про те, що специфікації на допоміжні речовини не змінилися.

28. Зміна методики дослідження первинної упаковки

Необхідна документація:

зміни до відповідних розділів частини контролю вихідних речовин, включаючи дані аналітичної валідації, у порівнянні з характеристиками діючого методу (за необхідності);

висновки про те, що специфікації на первинну упаковку не змінилися.

29. Зміна в методі дослідження пристрою для введення

Необхідна документація:

зміни до відповідних розділів частини контролю вихідних речовин, включаючи дані валідації, у порівнянні з характеристиками діючого методу (за необхідності);

посилання на стандарт (за необхідності);

висновки про те, що специфікації на пристрій не змінилися, у разі зміни специфікацій представити тексти діючих і специфікацій, що пропонуються.

30. Зміни форми первинної упаковки

Необхідна документація:

зміни до відповідних розділів реєстраційних матеріалів, включаючи графічні матеріали попередньої і нової форм (за необхідності);

зразки старої і нової упаковок;

висновки про те, що специфікації на упаковку не змінилися (за винятком форми);

висновки про те, що специфікації на готовий препарат і термін придатності не змінилися.

31. Зміни відбитків, випуклих знаків або інших позначок (за винятком риски) на таблетках або написів на капсулах

Необхідна документація:

зміни до відповідних розділів реєстраційних матеріалів в частині викладення методів отримання та контрольних досліджень готового МІБП, включаючи графічні матеріали або письмовий опис попереднього і нового станів;

зразки готового препарату;

висновки про те, що специфікації на готовий препарат і термін придатності не змінилися (за винятком зовнішнього вигляду);

проекти стислої характеристики препарату (за необхідності), інструкція для застосування, маркування зі змінами, що заявляються.

32. Зміна розмірів таблеток, капсул, супозиторіїв або песаріїв без зміни кількісного складу і середньої маси

Необхідна документація:

додатки до відповідних розділів реєстраційних матеріалів в частині викладення методів отримання та контрольних досліджень готового МІБП (включаючи графічні матеріали попереднього і нового станів);

порівняльні дані розчинення однієї дослідно-промислової/промислової серії препарату з попереднім розміром і розміром, що пропонується;

висновки про те, що специфікації на готовий препарат та термін його придатності не змінилися (за винятком розмірів);

проекти стислої характеристики препарату (за необхідності), інструкція для застосування, маркування зі змінами, що заявляються; зразки старого і нового препарату;

дані про дослідження міцності таблеток на розпадання при випуску таблеток та в кінці терміну придатності.

Примітка. Якщо вносяться зміни, не передбачені у вказаних вище пунктах цього додатка, то такі зміни належать до змін типу II.

II. Зміни, що обумовлюють необхідність перереєстрації МІБП

1. Зміни активних компонентів (інгредієнтів, речовин):

унесення однієї (або більше) активної речовини, включаючи антигенний компонент вакцин;

видалення однієї (або більше) активної речовини, включаючи антигенний компонент вакцин;

кількісна зміна активної речовини;

заміна активної речовини іншим сольовим/ефірним комплексом/ похідною (компонентом з такими самими терапевтичними властивостями);

заміна іншим ізомером, іншою сумішшю ізомерів або заміна суміші ізольованих ізомерів (наприклад, рацемату одним з енантіомерів);

заміна біологічної субстанції або біотехнологічної продукції субстанцією або продукцією, що відрізняється молекулярною структурою; модифікація переносника, який використовується для продукування антигенного матеріалу.

2. Зміна терапевтичних показників:

доповнення показників в інших терапевтичних напрямах (лікування, діагностика або профілактика);

зміна показників - застосування в інших терапевтичних напрямах (лікування, діагностика або профілактика).

3. Зміна активності, лікарської форми і шляху введення:

зміна біодоступності;

зміна фармакокінетики, наприклад зміна швидкості всмоктування активної речовини;

підвищення активності МІБП;

зміна або додавання нової лікарської форми; додавання нових шляхів введення.

4. Склад і послідовність дій одержувача та адміністративного органу, опис етапів надання послуги

Визначено Законом України "Про лікарські засоби", Положенням про контроль за відповідністю МІБП, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 15.01.1996 № 73 (далі - Положення) та Порядком.

Видача сертифікату про державну реєстрацію МІБП (далі - сертифікат) передбачає наступні дії:

для одержувача:

подання заяви та документів;

укладання між одержувачем (заявником) та експертними установами МОЗ договору про проведення повного обсягу експертних робіт, вартість яких визначається умовами цього договору;

у разі прийняття МОЗ рішення про реєстрацію, перереєстрацію, внесення змін до реєстраційних матеріалів та/або сертифіката, одержувачем проводиться оплата державного збору за отримання сертифікату до державного бюджету України.

отримання сертифіката.

для адміністративного органу:

прийняття заяви;

експертиза документації;

проведення лабораторних досліджень, а в разі потреби перевірки безпечності та/або ефективності (реактогенності) МІБП, експериментальної або клінічної перевірки одержаних матеріалів - проведення клінічних випробувань МІБП;

підготовка експертного висновку;

прийняття рішення про державну реєстрацію;

затвердження та видача сертифіката;

включення МІБП до єдиного Державного реєстру лікарських засобів України.

5. Вимоги до строку надання адміністративної послуги, а також до строків здійснення дій, прийняття рішень у процесі надання адміністративної послуги

Відповідно до пункту 5 Порядку термін проведення державної реєстрації (перереєстрації) МІБП, а також експертиза матеріалів щодо змін, які мали місце протягом дії сертифіката і потребують нової реєстрації МІБП, триває не більше 210 календарних днів; експертиза матеріалів з метою державної реєстрації патентованого МІБП, який ліцензований (зареєстрований) в Європейському Економічному Співтоваристві за централізованою процедурою, МІБП-генерика, матеріалів на державну перереєстрацію МІБП, експертиза матеріалів про внесення змін типу I та типу II, які мають місце протягом дії сертифіката, триває не більше 90 календарних днів. До термінів експертних робіт не входить час, коли матеріали були на доопрацюванні в заявника, а також час на проведення контролю якості та випробувань.

6. Вичерпний перелік підстав для відмови у наданні адміністративної послуги

Підставою для відмови є:

вмотивовані висновки за результатами проведених спеціалізованих оцінок, експертиз, випробувань МІБП щодо неефективності, небезпечності МІБП; порушення заявником термінів процедури реєстрації (перереєстрації тощо);

невідповідність поданих документів вимогам Порядку в залежності від типу реєстраційної процедури.

7. Опис результату, який повинен отримати одержувач

Сертифікат друкується на спеціальному бланку за формою, відповідно до Додатку 5 до пункту 7.2 Порядку.

Сертифікат має облікову серію і номер.

У сертифікаті зазначаються:

торговельна назва МІБП;

форма випуску, доза-упаковка;

міжнародна непантенована назва МІБП;

назва та місцезнаходження виробника (місцезнаходження основного та альтернативного виробництва);

назва та місцезнаходження заявника;

медичне призначення;

номер сертифікату та дата реєстрації;

термін дії реєстрації;

посада, прізвище та ініціали особи, яка підписала сертифікат, підпис, печатка.

8. Інформація про платність або безоплатність надання адміністративної послуги та розмір плати за її надання, якщо плата передбачена

Відповідно до пункту 17 Положення за видачу сертифіката, яким підтверджується:

державна реєстрація МІБП, що застосовується в медичній практиці з метою специфічної профілактики та лікування вноситься плата в гривнях у сумі, еквівалентній 1 000 євро за кожну лікарську форму, 100 євро за кожну наступну дозу і 100 євро за кожну наступну упаковку МІБП;

державна реєстрація МІБП, що застосовується в медичній практиці з діагностичною метою, вноситься плата в гривнях у сумі, еквівалентній 500 євро за кожну лікарську форму, 50 євро за кожну наступну дозу і 50 євро за кожну наступну упаковку;

перереєстрація, сплачується 50 відсотків суми, що вноситься за видачу сертифіката;

державна реєстрація в упаковці "in bulk", а також лікарського засобу, розфасованого в Україні з упаковки "in bulk", вноситься плата в гривнях у сумі, еквівалентній 25 євро за кожну лікарську форму і 25 євро за кожну наступну упаковку лікарського засобу;

державна реєстрація субстанцій (діючих та допоміжних речовин), вноситься плата в гривнях у сумі, еквівалентній 25 євро за одне найменування.

Відповідно пункту 4 постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" за державну реєстрацію (перереєстрацію) препаратів донорської крові або плазми - в сумі, еквівалентній 25 євро за одне найменування.

Плата за видачу сертифіката зараховується до державного бюджету.

9. Вимоги до посадових осіб, які безпосередньо забезпечують надання адміністративної послуги, включаючи вимоги до їх кваліфікації

Особи з вищою біологічною, медичною, фармацевтичною освітою обізнаність у підзаконних нормативно-правових актах, стандартах (галузевих, державних), відповідних документах Європейського законодавства, що регулюють сферу обігу МІБП, знанням законодавства України, діловодства, вільним володінням українською мовою.

10. Вимоги до місця надання адміністративної послуги з урахуванням його транспортної і пішохідної доступності

Прийом та видача документів здійснюється у Департаменті за адресою: 03115, м. Київ, пр-т. Перемоги, 120.

11. Режим роботи адміністративного органу, порядок прийому одержувачів, у тому числі можливість одержання бланків запитів про надання адміністративної послуги та їх реєстрації тощо

Впродовж робочого тижня, прийом та видача документів здійснюється відповідно до затвердженого Департаментом графіку, який розміщується на веб-сайті МОЗ.

Бланк типового зразку заяви про проведення реєстрації (перереєстрації) МІБП, а також перелік необхідних реєстраційних матеріалів суб'єкти господарювання отримують у Департаменті. Електронна версія заяви та перелік реєстраційних матеріалів також розміщено на веб-сайті МОЗ.

12. Черговість надання адміністративної послуги (здійснення дій та прийняття рішень) у випадку перевищення попиту на адміністративну послугу над можливістю її надання без очікування, у тому числі терміни й умови очікування надання адміністративної послуги

Послуга надається по мірі надходження заяв та відповідних документів у терміни, визначені законодавством.

13. Вимоги до інформаційного забезпечення одержувача при зверненні за одержанням та у ході надання адміністративної послуги

Інформація з питань державної реєстрації (перереєстрації), внесення змін до реєстраційних матеріалів МІБП, накази про державну реєстрацію МІБП та Державний реєстр лікарських засобів (в тому числі МІБП) розміщуються на веб-сайті МОЗ.

14. Особливості надання адміністративної послуги особам похилого віку та інвалідам тощо

У першочерговому порядку здійснюється прийом та видача документів державної реєстрації МІБП особам похилого віку та інвалідам.

15. Порядок подачі, реєстрації і розгляду скарг на недотримання стандарту

Скарга на недотримання стандарту може адресуватися Міністру охорони здоров'я України за адресою: 01601, м. Київ, вул. М. Грушевського, 7, і розглядається в терміни, передбачені чинним законодавством.

16. Порядок виправлення можливих недоліків наданої адміністративної послуги і відшкодування збитків одержувачу

У разі припущення помилок при оформленні сертифікату, недоліки усуваються шляхом видачі нового сертифікату. Характер послуги не передбачає відшкодування збитків (кошти за видачу сертифіката сплачуються до державного бюджету).

17. Інше

Перелік нормативно-правових актів з питань реєстрації:

Закон України "Про лікарські засоби";

постанова Кабінету Міністрів України від 15.01.1996 № 73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю МІБП, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів";

наказ МОЗ України від 06.12.2001 № 486 "Про затвердження нормативно-правових актів з питань контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів", зареєстрований в Міністерстві юстиції України від 28.02.02 за № 204/6492.

Відповідно до пункту 20 Положення МОЗ забезпечує додержання конфіденційності інформації про МІБП, яка є комерційною таємницею, якщо це не ставить під загрозу здоров'я людини та не суперечить законодавству України.

Відповідно до пункту 21 Положення дія сертифіката, яким підтверджується державна реєстрація МІБП, може бути призупинена МОЗ у разі виявлення побічних дій МІБП, що створюють загрозу здоров'ю людини, про що негайно повідомляється заявник.

Відповідно до пункту 22 Положення у разі підтвердження факту побічної чи неспецифічної дії МІБП державна реєстрація цього МІБП та сертифікат анулюються за рішенням МОЗ, яке погоджується з Головним державним санітарним лікарем України.

Відповідно до пункту 23 Положення у разі відмови в державній реєстрації МІБП, а також призупинення дії сертифіката або анулювання державної реєстрації та сертифіката, кошти, перераховані заявником, не повертаються.

Відповідно до пункту 24 Положення рішення МОЗ щодо відмови у державній реєстрації МІБП, зупинення дії сертифіката або анулювання державної реєстрації та сертифіката може бути оскаржене заявником у встановленому законодавством порядку.