|
Вы находитесь:
Главная
/ Законы
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів
Держслужба лікарських засобів і виробів медичного призначення
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
НАКАЗ
«29» грудня 2003 р. № 67
м. Київ
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів
Відповідно до Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.06.2003 р. № 789, Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 р. № 486 та на підставі рішення Комісії з державної реєстрації (перереєстрації) імунобіологічних препаратів (Протокол № 2 3 від 24 грудня 2003 року),
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до державного реєстру імунобіологічних препаратів України імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Заступника Голови Державної служби Кричевську О.Я.
Заступник Міністра – голова Державної служби
лікарських засобів і виробів медичного призначення М.Ф. Пасічник
--------------------------------------------------------------------------------
Додаток 1
до наказу Державної служби лікарських засобів
і виробів медичного призначення
від 29.12.2003 р. № 67
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ УКРАЇНИ
№ з/п Назва медичного імунобіологічного препарату Форма випуску Підприємство-виробник, країна Заявник, країна Реєстраційна процедура
1
НоваСтрік (NovaStreak) NovaStreak BD-507, NovaStreak BD-508, NovaStreak BD-511, NovaStreak BD-521. Тест-системи для транспортування, ізолювання та ідентифікації бактеріального забруднення харчових продуктів та поверхонь Готове середовище у пластикових пробірках Новамед Лтд, Ізраїль TOB «Дніпро-Інвест»,
Україна
Реєстрація на 5 років
2
POLIO SABIN (oral). Вакцина для профілактики поліомієліту Суспензія в тубах або флаконах по 1, 10 доз «GlaxoSmithKline Biologicals s.a.», Бельгія GlaxoSmithKline Export Limited, Україна Перереєстрація у зв’язку із закінченням Терміну дії сертифікату про державну реєстрацію
3
Infanrix HepB. Вакцина проти дифтерії, правця, кашлюку та гепатиту В Суспензія у флаконі або шприці по 0,5 мл (1 доза) «GlaxoSmithKline Biologicals s.a.», Бельгія GlaxoSmithKline Export Limited, Україна Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії сертифікату про державну реєстрацію
4
Twinrix™ Вакцина для профілактики гепатитів А та В Суспензія для ін’єкцій у шприцах «GlaxoSmithKline Biologicals s.a.», Бельгія GlaxoSmithKline Export Limited, Україна Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії сертифікату про державну реєстрацію
5
Twinrix Paediatric Вакцина проти гепатиту А та В, педіатрична Суспензія для ін’єкцій у шприцах по 0,5 мл «GlaxoSmithKline Biologicals s.a.», Бельгія GlaxoSmithKline Export Limited, Україна Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії сертифікату про державну реєстрацію
6
Реакційна суміш in bulk для полімеразної ланцюгової реакції 8,5 або 17 або 34 мл у скляних або пластикових пробірках чи флаконах з кришкою TOB НВФ «Літех», Росія Фірма «Стиролбіофарм» ВАТ «КОНЦЕРН СТИРОЛ», Україна Реєстрація на 5 років
7
Реактив ДЕ in bulk 1 або 2 або 3 л у скляних або пластикових флаконах з кришкою ТОВ НВФ «Літех», Росія Фірма «Стиролбіофарм» ВАТ «КОНЦЕРН СТИРОЛ», Україна Реєстрація на 5 років
8
Бронхо-Ваксом Капсули по 20 мкг або 40 мкг (блакитні для дорослих та блакитно-білі для дітей) № 10 або № 30 ОМ PHARMA, Switzerland ОМ PHARMA, Switzerland Реєстрація на 5 років
9
ЛАФЕРОН Лаферон ліофілізований для ін’єкцій Ліофілізат в ампулах по 1 000 000 МО, 3 000 000 МО, 5 000 000 МО ЗАТ «Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма», Україна ЗАТ «Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма», Україна Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії сертифікату про державну реєстрацію
Заступник Міністра – голова Державної служби
лікарських засобів і виробів медичного призначення М.Ф. Пасічник
--------------------------------------------------------------------------------
Додаток 2
до наказу Державної служби лікарських засобів
і виробів медичного призначення
від 29.12.2003 р. № 67
ПЕРЕЛІК
МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ, ДО ЯКИХ ВНОСЯТЬСЯ ЗМІНИ І ТИПУ
№ з/п Назва медичного імунобіологічного препарату Форма випуску Підприємство-виробник, країна Заявник, країна Реєстраційна процедура
1
ФЕЙБА ТІМ 4 ІМУНО 500 Од, 1000 Од антиінгібіторний коагулянтний комплекс, оброблений парою Ліофілізований порошок по 500 Од і 1000 Од в комплекті з розчинником 20 мл води для ін’єкцій та набором для розчинення і введення BAXTER AG, Austria БАКСТЕР АГ (BAXTER AG), Austria Зміни І типу (зміна об’єму розчинника -використання одного об’єму розчинника для двох форм випуску)
2
Вакцина паротитна культуральна жива суха Ліофілізований порошок для ін’єкцій в ампулах або флаконах по 1 дозі, 2 дози та 5 доз в комплекті з розчинником Федеральне державне унітарне підприємство «Науково-виробниче об’єднання по медичним імунобіологічним препаратам «Мікроген» МОЗ Російської Федерації», Росія ТОВ «Медінторг», Україна Зміни І типу (зміна назви виробника)
3
Вакцина корова культуральна жива суха з розчинником для корової та паротитної вакцини Ліофілізований порошок для ін’єкцій в ампулах або флаконах по 1, 2 та 5 доз у комплекті з розчинником Федеральне державне унітарне підприємство «Науково-виробниче об’єднання по медичним імунобіологічним препаратам «Мікроген» МОЗ Російської Федерації», Росія ТОВ «Медінторг», Україна Зміни І типу (зміна назви виробника)
4
Імуноглобулін людини проти вірусу герпесу звичайного ІІ типу Рідина по 1,5 мл (1 доза) або 3,0 мл (2 дози) в ампулах № 5 або № 10 ЗАТ «Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма», Україна ЗАТ «Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма», Україна Зміни І типу (зміна назви виробника)
5
Імуноглобулін людини протигрипозний Рідина по 1,0 мл (1 доза) або 2,0 мл (2 дози) в ампулах № 10 ЗАТ «Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма», Україна ЗАТ «Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма», Україна Зміни І типу (зміна назви виробника)
6
Імуноглобулін людини антицитомегаловірусний Рідина по 1,5 мл (1 доза) або 3,0 мл (2 дози) в ампулах № 10 ЗАТ «Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма», Україна ЗАТ «Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма», Україна Зміни І типу (зміна назви виробника)
7
Колібактерин сухий Colibacterinum siccum Суха маса в ампулах (флаконах, пляшках) від 2 до 30 доз ЗАТ «Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма», Україна ЗАТ «Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма», Україна Зміни І типу (зміна назви виробника)
8
Лактобактерин сухий Lactobacterinum siccum Суха пориста маса по 2–5 доз в ампулах або по 5–20 доз у флаконах ЗАТ «Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма», Україна ЗАТ «Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма», Україна Зміни І типу (зміна назви виробника)
9
Біфікол сухий Кристалічна або пориста маса в ампулах по 2, 3 і 5 доз, у флаконах по 5 і 10 доз або пляшках по 20, 50 і 100 доз ЗАТ «Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма», Україна ЗАТ «Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма», Україна Зміни І типу (зміна назви виробника)
10
Імуноглобулін нормальний людини для внутрішньовенного введення Рідина у пляшки по 25 мл і по
50 мл
ЗАТ «Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма», Україна ЗАТ «Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма», Україна Зміни І типу (зміна назви виробника)
11
Плазма кроляча цитратна Порошок ліофілізований по 0,06 г в ампулах № 10 ЗАТ «Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма», Україна ЗАТ «Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма», Україна Зміни І типу (зміна назви виробника)
12
Імуноглобулін людини проти вірусу Епштейна-Барр Рідина по 1,5 мл (1 доза) або 3,0 мл (2 дози) в ампулах № 5 або № 10 ЗАТ «Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма», Україна ЗАТ «Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма», Україна Зміни І типу (зміна назви виробника)
13
Імуноглобулін людини антихламідійний Рідина по 1,5 мл (1 доза) або 3,0 мл (2 дози) в ампулах № 5 або № 10 ЗАТ «Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма», Україна ЗАТ «Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма», Україна Зміни І типу (зміна назви виробника)
14
Ронколейкін® (інтерлейкін-2 людини рекомбінантний) Ліофілізований порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1 000 000 МО, 500 000 МО, 250 000 МО в ампулах № 5 ЗАТ «Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма», Україна ЗАТ «Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма», Україна Зміни І типу (зміна назви виробника)
15
Імуноглобулін людини проти вірусу герпесу звичайного І типу Рідина по 1,5 мл (1 доза) або 3,0 мл (2 дози) в ампулах № 5 або № 10 ЗАТ «Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма», Україна ЗАТ «Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма», Україна Зміни І типу (зміна назви виробника)
16
Імуноглобулін людини нормальний Рідина по 1,5 мл (1 доза) та 3 мл (2 дози) в ампулах № 10 ЗАТ «Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма», Україна ЗАТ «Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма», Україна Зміни І типу (зміна назви виробника)
17
Альбумін 10% Розчин по 10 мл, 20 мл у флаконах № 1 та № 5 або у пляшках по 50 мл, 100 мл, 200 мл та 400 мл № 1 ЗАТ «Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма», Україна ЗАТ «Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма», Україна Зміни І типу (зміна назви виробника)
18
Біфідумбактерин сухий Ліофілізована маса по 5 та 10 доз у флаконах № 10, по 2–5 доз в ампулах № 10 ЗАТ «Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма», Україна ЗАТ «Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма», Україна Зміни І типу (зміна назви виробника)
19
Інтерферон лейкоцитарний людини сухий Ліофілізований порошок по 1000 МО противірусної активності в ампулах № 10 ЗАТ «Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма», Україна ЗАТ «Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма», Україна Зміни І типу (зміна назви виробника)
20
Сироватка антиретикулярна цитотоксична нативна кінська (АЦС за Богомольцем) Рідина по 0,5 мл або 1 мл в ампулах №10 ЗАТ «Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма», Україна ЗАТ «Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма», Україна Зміни І типу (зміна назви виробника)
21
Лаферон Ліофілізований порошок або пориста маса по 100 000 МО в ам пулах № 10 ЗАТ «Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма», Україна ЗАТ «Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма», Україна Зміни І типу (зміна назви виробника)
22
Ронколейкін® (інтерлейкін-2 людини рекомбінантний) Субстанція ТОВ «Біотех», Росія ЗАТ «Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма», Україна Зміни І типу (зміна назви заявника)
Заступник Міністра – голова Державної служби
лікарських засобів і виробів медичного призначення М.Ф. Пасічник
|
