|
Вы находитесь:
Главная
/ Законы
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів
Держслужба лікарських засобів і виробів медичного призначення
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
НАКАЗ
«9» грудня 2003 р. № 46
м. Київ
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів
Відповідно до Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.06.2003 р. № 789, Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 р. № 486 та на підставі рішення Комісії з державної реєстрації (перереєстрації) імунобіологічних препаратів (Протокол № 1 3 від 3 грудня 2003 року),
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до державного реєстру імунобіологічних препаратів України імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Заступника Голови Державної служби Кричевську О.Я.
Заступник Міністра – голова Державної служби
лікарських засобів і виробів медичного призначення М.Ф. Пасічник
--------------------------------------------------------------------------------
Додаток 1
до наказу Державної служби лікарських засобів і
виробів медичного призначення
від 09.12.2003 р. № 46
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ УКРАЇНИ
№ з/п Назва медичного імунобіологічного препарату Форма випуску Підприємство-виробник, країна Заявник, країна Реєстраційна процедура
1
Анатоксин правцевий адсорбований АП-анатоксин Суспензія сірувато-білого кольору в ампулі (0,5 мл) по 1 дозі та у флаконі (5 мл) по 10 доз Державне підприємство "Медико-технічний центр "МедАтом", Україна Serum Institute of India Ltd., Індія Реєстрація на 5 років
2
Вакцина туберкульозна суха БЦЖ Суспензія для ін’єкцій у флаконах 0,5 мг (10 доз) та 0,5 мл розчинника (0,9% розчин натрію хлориду для ін’єкцій); 1,0 мг (20 доз) та 1 мл розчинника Державне підприємство "Медико-технічний центр "МедАтом", Україна Serum Institute of India Ltd., Індія Реєстрація на 5 років
3
ДНК високомолекулярна із селезінки молодняка великої рогатої худоби та селезінки свиней Біологічний реагент ТОВ "Гленас", Україна Вінницький завод "Медпрепарати", Україна Реєстрація на 5 років
4
Тест-набір для діагностики TORCH-інфекцій методом ІФА: Cytomegalo Virus - IgM antibody test, Cytomegalo Virus -IgG antibody test, Herpes Simplex Virus - IgM antibody test, Herpes Simplex Virus I -IgG antibody test, Herpes Simplex Virus II - IgG antibody test, Rubella Virus - IgM antibody test, Rubella Virus -IgG antibody test, Toxoplasma Gondii - IgM antibody test, Toxoplasma Gondii - IgG antibody test Тест-набір ТОВ "Хьюмен Україна", Україна Human Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH, Німеччина Реєстрація на 5 років
5
Набір для діагностики харчової алергії GRIN-TEST Розчин для зовнішнього використання в пластикових
тубах по 0,250 мл
ООД "Световна гринизационна система", Болгарія ООД "Световна гринизационна система", Болгарія Реєстрація на 5 років
6
Тест-система для виявлення РНК вірусу SARS методом зворотної транскрипції та полімеразної ланцюгової реакції "DIA-AmpliSens SARS" Тест-система АТЗТ НВК "Діапроф-Мед", Україна АТЗТ НВК "ДіаПроф Мед", Україна Реєстрація на 5 років
7
Вакцина проти гепатиту В ШАНВАК-В Суспензія для інєкцій у флаконах по 0,5 мл, 1 мл, 5 мл,
10 мл
Shantha Biotechnics Pvt. Ltd., India Shantha Biotechnics Pvt. Ltd., India Реєстрація на 5 років
8
Швидкі кардіотести RapidSignal Myoglobin; RapidSignal Troponin I, CK-MB, Myoglobin; Rapid Signal Troponin I Тест-система Кооператив "Медицина", Україна "Orgenics Ltd.", Ізраїль Реєстрація на 5 років
9
Імуноглобулін людини антистафілококовий Рідина по 3–5 мл (1 доза) в ампулах № 5 або № 10 Державне Київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна Державне Київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна Реєстрація на 5 років
10
Імуноглобулін людини проти Toxoplasma gondii Рідина по 1,5 мл або 3,0 мл в ампулах № 5 або № 10 Державне Київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна Державне Київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна Реєстрація на 5 років
11
Імуноглобулін людини антирезус Rho (D) Рідина по 1,0 або 2,0 мл в ампулах № 3 або № 5 Державне Київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна Державне Київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна Реєстрація на 5 років
12
Протипухлинна аутовакцина Рідина, яка містить модифіковані за допомогою лектину B.subtilis 7025 пухлиноасоційовані антигени. Аутовакцина готується у 5 стандартних пеніцілінових флаконах по 3,0 мл Інститут експериментальної патології, онкології і радіобіології ім. Р.Є. Кавецького, Україна Інститут експериментальної патології, онкології і радіобіології ім. Р.Є. Кавецького, Україна Реєстрація на 5 років
13
Набір мікст-алергенів водно-гліцеринових на ланцетах для скринінгу алергічних захворювань Комплект з 7 ланцетів ТОВ "Імунолог", Україна ТОВ "Імунолог", Україна Реєстрація на 5 років
Додаток 2
до наказу Державної служби лікарських засобів і
виробів медичного призначення
від 09.12.2003 р. № 46
ПЕРЕЛІК
МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ, ДО ЯКИХ ВНОСЯТЬСЯ ЗМІНИ І ТИПУ
№ з/п Назва медичного імунобіологічного препарату Форма випуску Підприємство-иробник, країна Заявник, країна Реєстраційна процедура
1
Інтерферон бета-1 а Ребіф Розчин для ін’єкцій по 44 мкг (12 млн МО) та 22 мкг (6 млн МО) у попередньо заповнених шприцах № 3, № 2 Медіал АГ, Швейцарія "Індастрія Фармацевтика Сероно С.п.А.", Італія Зміни I типу (реєстрація додаткової дози)
2
Вакцина грипозна тривалентна полімер-субодинична рідка ГРИПОЛ Розчин для ін’єкцій в ампулах по 0,5 мл (1 доза) в упаковках по 1, 5 або 10 ампул ТОВ "Імуноген-Україна", Україна НВО "Імунопрепарат", Росія Зміни I типу (розширення інструкції з використання)
3
Кіпферон Супозиторії вагінальніректальні № 10 ТОВ "Ароматика", Росія ТОВ "Алфарм", Росія Зміни I типу (розширення інструкції по використанню)
4
ЕПОКРИН (Epocrinum) Розчин для ін’єкцій по 1000, 2000, 4000, 10 000 в ампулах № 5 та № 10 Державне Київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна Державне Київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна Зміни I типу (внесення INN до Сертифікату про державну реєстрацію)
5
Рекомбінантний еритропоетин людини РЕПОЕТИН-СП Субстанція Державне Київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна ФДУП "Державний науково-дослідний інститут особливо чистих біопрепаратів", Росія Зміни I типу (внесення INN до Сертифікату про державну реєстрацію)
6
Неінфекційні алергени (мікст-алергени) групи пилку рослин Рідка форма — комплект, який включає 1 флакон алергену 5 мл, 1 флакон тест-контрольної рідини 5 мл, 5 флаконів розчинної рідини 4,5 мл. Тверда форма - комплект, який включає 50 або 10 драже. ТОВ "Імунолог", Україна ТОВ "Імунолог", Україна Зміни I типу (реєстрація додаткової форми випуску)
|
