Технический регламент 754

Технический регламент 754 на медицинские изделия для диагностики in vitro

Технічний регламент 754

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА

від 2 жовтня 2013 р. № 754
Київ

Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro

{Із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ
№ 181 від 27.05.2014
№ 215 від 01.07.2014}

Відповідно до статті 14 Закону України “Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності” Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro та план заходів з його застосування, що додаються.

2. Державній службі з лікарських засобів забезпечити застосування затвердженого цією постановою Технічного регламенту.

2-1. Установити, що дія затвердженого цією постановою Технічного регламенту не поширюється на медичні вироби для діагностики in vitro, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України і введення в обіг та/або експлуатацію без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності:

до 1 липня 2016 р. - для медичних виробів для діагностики in vitro, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких необмежений чи закінчується після 1 липня 2016 р.;

до закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію - для медичних виробів для діагностики in vitro, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких закінчується до 1 липня 2016 року.

Такі медичні вироби для діагностики in vitro дозволяються для реалізації і застосування на території України до закінчення строку їх придатності без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.

{Постанову доповнено пунктом 2-1 згідно з Постановою КМ № 181 від 27.05.2014 - зміна набирає чинності з 1 липня 2015 року}

3. Визнати такими, що втратили чинність:

постанову Кабінету Міністрів України від 16 липня 2008 р. № 641 “Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro” (Офіційний вісник України, 2008 р., № 53, ст. 1773);

пункт 7 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 4 жовтня 2010 р. № 902 (Офіційний вісник України, 2010 р., № 75, ст. 2668);

пункт 6 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 16 листопада 2011 р. № 1171 (Офіційний вісник України, 2011 р., № 89, ст. 3236);

пункт 3 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 28 серпня 2013 р. № 632 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 69, ст. 2533).

4. Ця постанова набирає чинності через шість місяців з дня опублікування.

Прем'єр-міністр України  М.АЗАРОВ

Інд. 70

Скачати Технічний регламент 754 щодо медичних виробів для діагностики in vitro