Реєстрація лікарських засобів

Реєстрація лікарських препаратів в Україні

Для отримання дозволу на ввезення, продаж, а також на застосування лікарських препаратів в Україні потрібна їх державна реєстрація.

Порядок реєстрації лікарських засобів

Встановлена процедура отримання реєстраційного посвідчення досить складна, вона покликана забезпечити суворий державний контроль за ліками і захистити споживачів від продукції, яка може завдати шкоди їх здоров'ю.

Реєстрація лікарських засобів, що проводиться Державним експертним центром (ДЕЦ) при Міністерстві охорони здоров'я України — це багатоетапний процес, що вимагає оформлення багатьох документів.

1) Виробник лікарського препарату, як юридична особа, відповідальна за його безпеку, якість та ефективність, подає заяву на проведення реєстрації разом з пакетом документів (мікро-досьє). Дана заявка після розгляду в Міністерстві охорони здоров'я передається в ДЕЦ.

2) З Державним експертним центром укладається договір, оплачуються рахунки на проведення експертизи і державне мито і відправляється повне досьє на лікарський препарат.

3) Комісія ДЕЦ проводить спеціалізовану експертизу, в ході якої у неї може виникнути необхідність у додаткових матеріалах. Результати хіміко-фармацевтичної експертизи та апробації методів контролю якості в лабораторії дають можливість зробити висновок про безпечність та якість даного препарату. Якщо він позитивний, то на засіданні центру приймається рішення про реєстрацію лікарського засобу та видається реєстраційне свідоцтво з 5-річним терміном дії (після закінчення якого потрібно проходити перереєстрацію).

Європейська інтеграція визначає необхідність внесення змін до законодавчих актів України, спрямованих на узгодження з законодавством ЄС, що регулює обіг лікарських засобів. Тому отримання державної реєстрації ліків вимагає достатньої юридичної компетентності та знань специфічних вимог самої процедури.

Послуги з реєстрації лікарських препаратів

Компанія "Матрикс" має штат досвідчених фахівців і надає інформаційну підтримку і допомогу в отриманні державної реєстрації та перереєстрації лікарських засобів. Робота наших фахівців:

• оформлення досьє з проведенням консультацій;
• підготовка супровідних листів і відповідей на можливі зауваження;
• переклад та копіювання документів;
• оформлення реєстраційної заявки та укладання договору на експертизу з ДЕЦ;
• відстеження поточної ситуації в проходженні процедури реєстрації та постійне інформування клієнта.

Наші кваліфіковані співробітники виконають всю необхідну роботу з документами, дотримуючись вимог, встановлених законодавством, і докладуть максимальних зусиль для скорочення термінів і для того, щоб процес реєстрації лікарського препарату пройшов успішно.

Для початку співпраці зв'яжіться з нашим центром зручним для Вас способом.

Телефони: +38 044 2920103, +38 050 3840406

E-mail: info@matriks.kiev.ua