Регистрация лекарственных средств

Регистрация лекарственных препаратов в Украине

Для получения разрешения на ввоз, продажу, а также на применение лекарственных препаратов в Украине требуется их государственная регистрация.

Порядок регистрации лекарственных средств

Установленная процедура получения регистрационного удостоверения достаточно сложна, она призвана обеспечить строгий государственный контроль за лекарствами и защитить потребителей от продукции, которая может нанести вред их здоровью.

Регистрация лекарственных средств, проводимая Государственным экспертным центром (ГЭЦ) при Министерстве здравоохранения Украины — это многоэтапный процесс, требующий оформления многих документов.

1) Производитель лекарственного препарата, как юридическое лицо, ответственное за его безопасность, качество и эффективность, подает заявление на проведение регистрации вместе с пакетом документов (микро-досье). Данная заявка после рассмотрения в Министерстве охраны здоровья передается в ГЭЦ.

2) С Государственным экспертным центром заключается договор, оплачиваются счета на саму экспертизу и государственную пошлину и отправляется полное досье на лекарственный препарат.

3) Комиссия ГЭЦ проводит специализированную экспертизу, в ходе которой у нее может возникнуть необходимость в дополнительных материалах. Результаты химико-фармацевтической экспертизы и апробации методов контроля качества в лаборатории дают возможность сделать заключение о безопасности и качестве данного препарата. Если оно положительное, то на заседании центра принимается решение о регистрации лекарственного средства и выдается регистрационное свидетельство с 5-летним сроком действия (по окончании которого нужно проходить перерегистрацию).

Европейская интеграция определяет необходимость внесения изменений в законодательные акты Украины, направленных на согласование с законодательством ЕС, регулирующим обращение лекарственных средств. Поэтому получение государственной регистрации лекарств требует достаточной юридической подкованности и знаний специфических требований самой процедуры.

Услуги по регистрации лекарственных препаратов

Компания “Матрикс” имеет штат опытных специалистов и оказывает информационную поддержку и помощь в получении государственной регистрации и перерегистрации лекарственных средств. Работа наших специалистов:

• оформление досье с проведением консультаций;
• подготовка сопроводительных писем и ответов на возможные замечания;
• перевод и копирование документов;
• оформление регистрационной заявки и заключение договора на экспертизу с ГЭЦ;
• отслеживание текущей ситуации в прохождении процедуры регистрации и постоянное информирование клиента.

Наши квалифицированные сотрудники выполнят всю необходимую работу с документами, соблюдая требования, установленные законодательством, и приложат максимальные усилия для сокращения сроков и для того, чтобы процесс регистрации лекарственного препарата прошел успешно.

Для начала сотрудничества свяжитесь с нашим центром удобным для Вас способом.

Телефоны: +38 044 2920103, +38 050 3840406

E-mail: info@matriks.kiev.ua