Сертификация

Сертификация по стандартам ISO

Стандарты ISO (International Organization for Standardization) служат механизмом для унификации качества производства и управления во всем мире. Следует заметить, что название организации, которая их выпускает (ISO), не является английской аббревиатурой, хотя и совпадает с ней. Название происходит от греческого слова ισο (равный) и звучит одинаково на всех языках.

Стандарты ИСО разрабатываются для различных отраслей и сфер, они обозначаются с использованием формата ISO nnnn : yyyy, где nnnn — номер стандарта, yyyy — год его публикации. Многие государства внедрили их в свои национальные стандарты. Украинские национальные версии международных стандартов называются ДСТУ ISO.

Сертификация iso 9001 в Украине

Международные стандарты ISO серии 9000 определяют основные положения и принципы для обеспечения гарантии качества услуг и продукции на предприятиях и в организациях. ISO 9001 входит в эту серию и определяет основные требования к системе управления качеством (системе менеджмента качества, СМК). Требования, изложенные в международном стандарте 9001 универсальны, и ими могут руководствоваться предприятия и организации любой отрасли, формы собственности, с разными объемами производства. Применение этого стандарта поможет обеспечить соответствие качества выпускаемой продукции и оказываемых услуг требованиям потребителей, а также требованиям законодательства, регламентирующего данную сферу. Совместимость с другими стандартами, регулирующими системы менеджмента в различных сферах, делает его основополагающим для организаций с интегрированными СМК.

ISO 9001 принят в 160 странах. Соответствующий национальный стандарт Украины ДСТУ ISO 9001:2015 «Система управління якістю. Вимоги (ISO 9001:2015, IDT)».

Сертификация iso 13485

Основой стандарта ISO 13485 являются положения ISO 9001, но здесь описаны специфические положения, касающиеся СМК предприятий, разрабатывающих, выпускающих, устанавливающих либо обслуживающих медизделия и медтехнику. Этот стандарт должен также использоваться организациями, которые разрабатывают и оказывают услуги, связанные с медицинскими изделиями и медтехникой. Соответствующий национальный стандарт Украины ДСТУ EN ISO 13485:2015 «Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання».

Получение сертификата соответствия требованиям ДСТУ EN ISO 13485 является обязательным условием для выхода медицинской продукции на украинский рынок. Он необходим для получения подтверждения соответствия Техническим регламентам. Для производителей, представляющих продукцию на международный рынок, также необходима сертификация по ISO 13485.

Сертификация по ISO 9001 и 13485, пройденная в аккредитованных органах, подтверждает, что предприятие или организация способны поддерживать стабильное качество и безопасность выпускаемых изделий при эффективном использовании ресурсов и минимальном отрицательном влиянии на окружающую среду. Получение сертификата ISO 9001 и сертификат 13485 означает обеспечение многих преимуществ для предприятий как на украинском, так и на международных рынках:

• новое качество управления производством, интеграция с другими СМК;
• повышение производительности производства и качества продукции;
• снижение производственных затрат за счет уменьшения брака продукции;
• укрепление конкурентоспособности;
• укрепление доверия со стороны предприятий розничной торговли;
• увеличение числа заинтересованных потребителей;
• новые возможности выгодного сотрудничества, в том числе с зарубежными партнерами, преимущества в тендерах.

Услуги по сертификации ISO от компании Матрикс:

• разработка документации для внедрения на предприятии СМК по ИСО 13485;
• сопровождение в ходе сертификационного аудита и при получении сертификата соответствия системы управления качеством требованиям стандарта ISO 13485.

Наши специалисты имеют высокую компетенцию и опыт в оформлении документации на получение сертификатов ISO. Многолетнее сотрудничество с крупнейшими аккредитованными органами позволяет нам предлагать услуги по оформлению разрешительных документов по оптимальным ценам. Свяжитесь с нами любым удобным способом (см. страницу Контакты), и мы будем рады начать сотрудничество с Вами.